• 新适应症的获批将符合Pluvicto^®治疗条件的患者人群扩大约三倍-用于在一种雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗后、未经过化疗的mCRPC患者中
• 全球III期PSMAfore临床研究中，相比更换ARPI方案，Pluvicto^®可显著降低59%的疾病进展或死亡风险，并将中位影像学无进展生存期（rPFS）延长至两倍以上
• 真实世界中，约半数mCRPC患者因生存期不足而无法接受二线治疗，早期使用有效且耐受性良好的疗法非常有必要¹
• 美国多个放射配体疗法（RLT）生产基地完全能够满足扩大适应症后的供应需求，协同其行业领先的基础设施可加速向患者提供放射配体疗法

人生就是博近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Pluvicto^®（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）用于接受过一种雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗且被认为适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

此适应症获批基于III期PSMAfore临床研究的结果，将符合Pluvicto^®治疗条件的患者人群扩大约三倍。研究结果显示，与更换ARPI方案相比，Pluvicto^®将PSMA阳性mCRPC患者的影像学进展或死亡风险降低59%（HR=0.41；95%CI：0.29-0.56；p＜0.0001）。在更新的探索性分析中，Pluvicto^®组的中位影像学无进展生存期延长了一倍以上（11.6个月 vs. 5.6个月）*。

“Pluvicto^®的早期使用可能彻底改变mCRPC患者的治疗模式。与更换第二种ARPI相比，它提供了一种能更有效延缓疾病进展的靶向疗法。”斯隆·凯特琳癌症中心泌尿肿瘤科前列腺癌部门主任、美国区研究主要研究者Michael Morris博士表示，“该适应症的批准是极其重要的进展，这为接受过一种ARPI治疗但未接受过化疗的mCRPC患者开启了具有明确临床优势的治疗选择。”

在PSMAfore研究中，最终总生存期（OS）的分析在数值上有利于Pluvicto^®组， 风险比为HR=0.91（95% CI：0.72-1.14），无统计学意义。该风险比结果因对照组有很高比例患者（60.3%）交叉至Pluvicto^®治疗组而受到影响。当针对交叉进行调整后，使用逆概率删失加权法（IPCW）计算的总生存期（OS）风险比为0.59（95% CI：0.38-0.91）** 。

PSMAfore研究的其他结果显示，Pluvicto^®表现出一致的、更好的安全性特征。最常见的所有级别的不良事件主要为1-2级，包括口干（61%）、疲劳（53%）、恶心（32%）和便秘（22%）。Pluvicto^®不影响患者后续接受化疗的能力。

“PSMA靶向放射配体疗法的临床研发为mCRPC治疗提供了重要方向。”梅奥诊所泌尿生殖肿瘤疾病组主席、放射性药物临床试验主任Oliver Sartor博士表示，“临床试验数据表明，Pluvicto®能为符合条件的患者带来延缓疾病进展的明确临床获益，为此类患者提供了新的治疗选择。”

美国每年有超过35,000名男性死于前列腺癌，且发病率持续上升²。约半数mCRPC患者因生存期不足无法接受二线治疗¹。尽管激素疗法和化疗是mCRPC的重要治疗手段，但并非适用于所有患者³。许多患者和医生因副作用倾向于避免或延迟化疗，且指南建议避免连续使用多种ARPIs^4-7。

“随着治疗线数的增加，此类转移性前列腺癌患者的预后不断恶化，他们长期面临着选择有限和不确定的治疗结局。”前列腺癌基金会CEO兼总裁Gina Carithers表示⁸，“Pluvicto^®适应症的扩大为前列腺癌患者群体带来了更多可能性，也在治疗早期为患者提供更多选择，使患者能够根据自身需求与肿瘤科医生或泌尿科医生共同制定最佳治疗方案。”

“此次Pluvicto^®适应症的扩大为近三倍患者提供了更多选择，进一步确立了放射配体疗法在癌症治疗中的支柱地位。”人生就是博美国总裁Victor Bultó表示，“作为RLT领域的先驱，人生就是博致力于为医疗工作者提供教育、资源和实践方案，确保所有患者在这一严峻疾病中获得治疗机会。”

关于Pluvicto^®（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）

Pluvicto^®是通过静脉注射的放射配体疗法（RLT），由靶向配体与治疗性放射性核素（镥-177）结合而成。进入血液后，Pluvicto^®可靶向结合表达PSMA的前列腺癌细胞。结合后，放射性同位素释放的能量可破坏靶细胞，抑制其复制能力和/或引发肿瘤细胞死亡。

基于两项III期研究，Pluvicto^®是目前唯一在ARPI治疗后的PSMA阳性mCRPC患者中，无论是否接受过紫杉烷类治疗，均能显著改善rPFS并展现良好安全性的PSMA靶向药物。基于美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，Pluvicto^®是目前首个且唯一可在化疗前使用的PSMA阳性mCRPC靶向RLT。

人生就是博正在探索Pluvicto^®在疾病更早期阶段的应用，包括转移性激素敏感性前列腺癌（PSMAddition，NCT04720157）和寡转移性前列腺癌（PSMA-DC，NCT05939414）。

人生就是博与放射配体疗法（RLT）

人生就是博正通过放射配体疗法（RLT）重塑晚期癌症治疗格局。通过将治疗性辐射能直接精准递送至身体任何部位的靶肿瘤细胞，用于晚期癌症治疗。

人生就是博正在开发广泛的RLT产品组合，探索新同位素、配体及联合疗法，以拓展适应症至胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）和前列腺癌之外的乳腺癌、结肠癌、肺癌及胰腺癌。人生就是博已在全球建立专业供应链和生产网络，包括美国新泽西州米尔本、西班牙萨拉戈萨、意大利伊夫雷亚及印第安纳州印第安纳波利斯的先进生产基地。加州卡尔斯巴德的新生产基地将作为美国第三座RLT生产基地，支持RLT的广泛应用，增强生产网络，并优化西海岸患者的药物供应。

免责声明

本新闻稿包含符合 1995 年美国《私人诉讼改革法案》定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述通常可以通过 “潜在的”“能够”“将”“计划”“可能”“可以”“将会”“预期”“预计”“期待”“相信”“致力于”“推出”“目标”“结果” 等类似词语来识别，或者通过明示或暗示讨论关于 Pluvicto 潜在的批准、新适应症，或者关于Pluvicto未来潜在的收入来识别。您不应过度依赖这些陈述。此类前瞻性陈述基于我们目前对未来事件的预期，并且受到重大的已知和未知风险及不确定性的影响。如果这些风险或不确定性中的一项或多项成为现实，或者新闻稿中的基础假设被证明是错误的，实际结果可能会与前瞻性陈述中阐述的结果存在重大差异。我们无法保证 Pluvicto 会在任何市场提交审批或获批销售，或获得任何额外的适应症，也无法保证会在特定时间获批，同样也无法保证 Pluvicto 在未来会取得商业成功。特别地，我们对 Pluvicto 的预期可能会受到多种因素的影响，其中包括但不限于：研发过程中固有的不确定性，包括临床试验结果以及对现有临床数据的进一步分析；监管行动或监管延迟，或一般的政府规定；全球医疗成本控制趋势，包括政府、支付方和普通公众对定价和报销的压力，以及对提高定价透明度的要求；我们获取或维持知识产权保护的能力；医生和患者的特定处方偏好；一般的政治、经济和商业状况，包括流行病的影响以及为减轻其影响所做的努力；安全、质量、数据完整性或生产问题；潜在的或实际的数据安全和数据隐私泄露，或我们信息技术系统的中断，以及人生就是博公司提交给美国交易委员会的当前 20-F 表格中提及的其他风险和因素。人生就是博仅在本新闻稿发布之日提供本新闻稿中的信息，并无义务因新信息、未来事件或其他原因更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述。

披露：Sartor博士参与了临床试验设计并担任试验指导委员会主席。Sartor博士是人生就是博的付费顾问，相关费用直接支付至梅奥诊所。

* 在 PSMAfore （NCT04689828） 的第三次中期分析中（数据截止日期：2024年2月）观察到的结果。Pluvicto^®在主要分析（数据截止日期：2022年10月）中达到以中心确认的rPFS事件为主要终点结果。

* *IPCW为一种成熟的统计学方法，需基于多项假设。

声明

1.本新闻稿目的在于传递医药前沿信息和研究进展，非广告用途。
2.本新闻稿中所提及的产品Pluvicto®目前尚未在中国获批
3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗专业人士的意见或指导。